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索引号: 1115210031852324X6/202203-00017 组配分类: 业务文件
发布机构: 市市场监督管理局 主题分类: 综合政务 / 通知
名称: 关于加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知 文号: 呼市监械监字〔2022〕1号
成文日期: 2022-03-23 发布日期: 2022-03-23
关于加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
发布时间:2022-03-23 浏览次数: 字体:[ ]

各旗市区市场监督管理局:

按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,方便广大人民群众购买相关产品,现就加强新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作有关要求通知如下:

一、规范经营行为,落实主体责任

(一)在疫情防控期间,面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂的单位应当具备如下条件:取得医疗器械经营许可证或者药品经营许可证,且具备相应的储存条件的药品经营企业和医疗器械经营企业。

(二)拟销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店(连锁门店)、医疗器械经营企业及时告知所在地市场监管局,并填写《新冠病毒抗原检测试剂销售告知表》(附件1)后方可进行销售活动。各旗市区市场监督管理局汇总《辖区经营新冠病毒抗原检测试剂企业名单》(附件3)和每周的经营企业试剂销售数量,每周四下午下班前报市局医疗器械监管科。

(三)药品批发、零售连锁总部企业要及时告知当地市级市场监督管理局及所在地检查分局,填写《新冠病毒抗原检测试剂销售告知表》(附件1)后可进行销售活动。

(四)新冠病毒抗原检测试剂经营企业应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。重点查验产品是否持有合法注册证(已获准注册产品信息可参见《已注册新冠病毒抗原检测试剂产品信息表》附件2)、是否与注册批准的内容一致,说明书是否载明消费者个人自行使用的说明等内容,做好进货查验记录。

(五)药品经营企业、医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂要逐个登记购买者有效身份信息,做好销售记录等。要指导消费者正确使用新冠病毒抗原检测试剂的具体方法。

(六)从事新冠病毒抗原检测试剂批发业务的,应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定。

(七)网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业,应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定。

二、加强监督检查,保障质量安全

各旗市区市场监督管理局要依职责加强新冠病毒抗原检测试剂流通环节的监督检查力度,摸清辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂企业基本情况,动态掌握企业经营信息和产品购进渠道。重点检查新冠病毒抗原检测试剂是否持有有效注册证及合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售记录是否真实、完整、可追溯,储运条件是否符合标签和说明书的要求。

三、打击违法行为,规范市场秩序

各旗市区市场监督管理局对于检查中发现存在未取得许可证从事经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂的违法违规行为,要及时从严查处;发现经营、存储条件不符合产品说明书规定、未按要求开展购进查验、未填写销售记录的,责令停止开展相关经营活动。


附件: 1.新冠病毒抗原检测试剂销售告知表

        2.已注册新冠病毒抗原检测试剂产品信息表

        3.经营新冠病毒抗原检测试剂企业名单




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                                                                                     2022年3月22日

(此件公开发布)

附件1

新冠病毒抗原检测试剂销售告知表

主体信息

企业名称

 

住所

 

社会信用代码

 

法定代表人

 

企业负责人

 

企业性质

零售药店(连锁门店)£

药品零售连锁总部企业£

药品批发企业£

医疗器械经营企业£

 

经营场所

 

库房地址

 

药品零售连锁企业门店信息

(连锁总部填写)

序号

门店名称

1

 

2

 

3

 

……

 

本单位承诺以上填报信息真实、合法、有效,保证按照内蒙古自治区新冠肺炎疫情防控工作的各项要求提供新冠病毒抗原检测试剂销售服务。

 

 

 

 

法定代表人(主要负责人)签字:

 章:

 期:

 

 

附件2

已注册新冠病毒抗原检测试剂产品信息表

序号

注册证编号

产品名称

注册人名称

1

国械注准20203400830

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

2

国械注准20203400831

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

3

国械注准20203400940

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

4

国械注准20223400308

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

5

国械注准20223400346

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

6

国械注准20223400347

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

7

国械注准20223400348

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

8

国械注准20223400349

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

9

国械注准20223400350

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

10

国械注准20223400351

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

 


附件3

经营新冠病毒抗原检测试剂企业名单

序号

企业名称

许可证号

企业法人

注册地址

是否具备储存条件

联系电话