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索引号: 011590237/2019-00011 组配分类: 业务文件
发布机构: 市市场监督管理局 主题分类:  / 通知
名称: 64体育直播官网关于印发医疗器械生产质量管理规范专项整治 工作实施方案的通知 文号: 呼市监械〔2019〕2号
成文日期: 发布日期: 2019-03-29
64体育直播官网关于印发医疗器械生产质量管理规范专项整治 工作实施方案的通知
发布时间:2019-03-29 浏览次数: 字体:[ ]

 

各旗市区市场监督管理局:

    根据国家局和自治区局的工作要求,为进一步规范医疗器械生产秩序,提升医疗器械生产质量安全意识,有效排除医疗器械生产安全隐患,有力保障医疗器械产品质量,市局决定在全市范围内开展医疗器械生产质量管理规范专项整治工作。为开展好此次专项整治工作,制定《64体育直播官网医疗器械生产质量管理规范专项整治工作实施方案》,现印发给你们,请各旗市区局结合自身实际认真组织实施。

                      

 

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                                  2019 年3月19日

(此件主动公开)

 

 

    64体育直播官网医疗器械生产质量管理规范专项整治工作实施方案

   为加强医疗器械生产质量安全管理,进一步规范我市医疗器械生产秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全有效,按照国家局及自治区局工作部署,结合呼伦贝尔市实际,制定本工作方案。

    一、工作目标

    通过集中专项整治工作,排查重大安全隐患、有效规范生产经营行为、打击震慑违法违规行为,探索健全长效监管机制,达到强化生产企业主体安全责任意识,提升生产企业质量安全管理水平,规范生产企业安全生产行为的目的。

   二、工作任务

   (一)检查范围

   辖区内所有医疗器械生产企业(义齿生产企业)。

   (二)检查重点

   1.生产企业是否具有有效的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产经营和生产无证产品的情况;

   2.生产企业是否配备健全的质量管理机构,从业人员是否满足《医疗器械生产质量管理规范》要求;

   3.生产企业的厂房及设施是否能够满足安全生产要求;

   4.生产企业是否实行采购控制,是否从正规渠道采购原材料,并能提供有效票据和供货方资质证明、原材料的有效注册证书等;

   5.生产企业的生产条件和检验条件能否满足产品生产要求,是否按照规定生产流程组织生产,是否符合安全生产要求;

   6.生产企业是否销售产品给不具有资质的经营企业或者使用单位;

   7.生产企业是否建立不良事件监测制度并执行。

   三、工作要求

   (一)各旗市区食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,按照市局的方案开展工作,确保工作有章可循。

   (二)要有针对性、有重点地实施监督检查,必要时可以对相对责任人进行约谈。

   (三)对涉嫌违法违规行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处,并予以曝光;对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法生产行为;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关;对相关生产企业存在严重失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

   (四)请相关旗市区将检查记录(包括行政处罚案卷)于2018年4月5日前报我局。有重要情况及时报告。